28.800 pesos en donaciones para "Comisiones de Ética e Investigación", solicito si posee el interés en esta actividad CEI. Agradecemos su colaboración .
Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 1480/2011
Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Objetivos.
Bs. As., 13/9/2011
VISTO el Expediente N° 1-2002-11.180/11-8 del registro del MINISTERIO DE SALUD; y
(Este es un recorte del funcionamiento que se puede ampliar mas según el alcance del cual quieren llegar.)
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.PDF podes verlo completo presionando este link.
A2. EVALUACION ETICA Y CIENTIFICA
P4. Los antecedentes, objetivos, diseño, tamaño y selección de la muestra, mecanismos de
selección de participantes, métodos de medición de las variables, análisis estadístico, detalle
de la intervención propuesta, si corresponde, y los aspectos éticos, financieros y
administrativos de una investigación en salud humana deben detallarse de manera clara y
exhaustiva en un protocolo del estudio.
P5. El protocolo del estudio y la información destinada a los posibles participantes deben
someterse a evaluación y aprobación de un comité de ética en investigación (CEI) antes de
iniciar el estudio. El CEI debe ser independiente de patrocinadores e investigadores. El
investigador deberá informar al CEI periódicamente acerca de la marcha del estudio y, en
forma inmediata, los hallazgos o acontecimientos relevantes que impliquen riesgos no previstos
para los participantes de la investigación. Los cambios que se propongan en el estudio y que
puedan afectar la seguridad de los participantes o su decisión de seguir participando deben ser
evaluados y aprobados por el CEI antes de su implementación.
Alcance. El requisito de que los proyectos de investigación en salud humana se sometan a una
revisión ética se aplica de manera independiente al origen del proyecto: académico-científico,
gubernamental, de atención de salud, comercial u otros. Los investigadores deben reconocer la
necesidad de esta evaluación.
Excepciones. Los siguientes casos no requieren de revisión por un CEI:
(a) cuando en la investigación no participan seres humanos o cuando se utiliza información de
tipo pública, siempre que no se identifique a los individuos de ningún modo. Por ejemplo, los
estudios de Fármaco-economía;
(b) cuando la intervención se limita al estudio de los sistemas de salud, programas oficiales de
salud pública o la vigilancia de la salud pública, siempre que no exista ninguna posibilidad de
identificar a los individuos. La vigilancia de la salud pública incluye los registros oficiales o
realizados en conformidad con la autoridad sanitaria de enfermedades y de efectos adversos
de medicamentos ya registrados por la autoridad reguladora competente.
A veces puede ser difícil distinguir si un proyecto específico es para una investigación o para la
evaluación de un programa sanitario o de un servicio de salud. La característica que define a la
investigación es que su finalidad es producir conocimientos nuevos y generalizables, en
cambio, en una evaluación sólo se busca conocer y describir una característica o diagnóstico
pertinentes sólo a una persona, grupo de ellas o un programa específico.
La evaluación de un programa sanitario oficial o servicio de salud, realizada por los propios
operadores del programa o por el personal de la institución deberían considerarse una acción
necesaria para garantizar la eficacia y seguridad de una instalación o procedimiento, siempre
bajo la perspectiva de beneficiar a las personas. La misma justificación aplica a la vigilancia de
eventos epidemiológicos o de efectos secundarios de medicamentos u otros productos de uso
humano. Pero si el examen se realizara con fines de investigación o si no quedara claro el
alcance, el proyecto deberá someterse al CEI para su evaluación y definición.
Comités institucionales o centrales. En virtud de la responsabilidad de vigilar la protección de
los participantes, es conveniente que los CEI funcionen en las instituciones donde se llevan a
cabo las investigaciones o en el nivel de la autoridad jurisdiccional. Esto no impide que otras
entidades tales como los colegios médicos o las asociaciones profesionales puedan constituir
un CEI en sus ámbitos respectivos.
En caso de que una institución no cuente con un CEI o que éste no cumpla con los requisitos
establecidos en esta Guía, sus proyectos de investigación deberían ser evaluados por un CEI
que pertenezca a otra institución o al nivel central de la jurisdicción.
Evaluación científica y ética. Los propósitos principales de la evaluación son: proteger a las
personas contra riesgos de daño o perjuicio y facilitar la realización de estudios beneficiosos
para la sociedad. Los aspectos científico y ético están íntimamente relacionados: no es ético
realizar un estudio que no posea solidez científica al exponer a los participantes a riesgos o a
molestias sin lograr ningún beneficio. Los CEI pueden requerir asesoramiento científico de un
experto o consejo idóneo, pero deberán tomar su propia decisión sobre la validez científica del
estudio, basada en esas consultas. Luego de establecer la validez científica, se debe evaluar si
los beneficios previstos justifican los riesgos conocidos para los participantes, si los riesgos se
han minimizado y los beneficios se han maximizado, si los procedimientos de selección serán
equitativos y si el procedimiento para la obtención de consentimiento es apropiado.
La evaluación científica implica también considerar el valor social de la investigación, esto es,
asegurar que sus resultados conducirán a una mejora en la salud o el bienestar de la sociedad,
aun cuando el conocimiento no sea de aplicación inmediata. No es ético someter a personas al
riesgo de una investigación si ésta no ofrecerá ninguna utilidad ni es justo desperdiciar fondos
o recursos que podrían dedicarse a otros beneficios sociales.
Adicionalmente, los CEI institucionales deben contemplar el impacto que las actividades de
investigación tendrán sobre el funcionamiento habitual de la institución.
Evaluación de riesgos, beneficios y mecanismos de selección. Los CEI deben prestar especial
atención a los proyectos de investigación que involucren niños, mujeres embarazadas o que
amamantan, personas con enfermedades mentales o algún tipo de discapacidad, miembros de
comunidades no familiarizadas con los conceptos médicos y personas con libertad restringida
para tomar decisiones, tales como: personas privadas de su libertad, estudiantes de ciencias
de la salud en investigaciones llevadas a cabo por sus docentes y empleados de las entidades
que llevan a cabo la investigación. También deben prestar atención a los mecanismos de
selección para evitar inequidades basadas en la edad, condición socioeconómica, grado de
invalidez u otras variables, a menos que sean criterios de inclusión. Los posibles beneficios o
daños de la investigación deben distribuirse de manera equitativa entre grupos que difieren
desde el punto de vista de la edad, el sexo, la raza, la cultura u otras variables, así como al
interior de ellas.
Composición. Los CEI deben estar compuestos de manera tal que se garantice una evaluación
adecuada de los proyectos de investigación. Entre sus miembros debe haber profesionales de
la salud y expertos en metodología, en ética de la investigación y en derechos de participantes,
además de personas legas en ciencias pero capacitadas para considerar una gama de valores
comunitarios, culturales y morales. Los miembros deben renovarse periódicamente con el fin
de conjugar las ventajas de la experiencia con las de las nuevas perspectivas. Para
mantenerse independientes de los investigadores, los CEI deberán evitar que todo miembro
que tenga un interés directo en un proyecto participe en la evaluación y la decisión acerca del
mismo.
Funcionamiento. Un CEI debe establecer sus procedimientos operativos estandarizados para,
por ejemplo, la frecuencia de las reuniones, el quórum de miembros y los mecanismos para el
análisis y toma de decisiones, y debe comunicar dichas reglas a los investigadores. Cuando se
evalúa un proyecto, los diferentes sectores del comité, científicos y no científicos, deben estar
representados para asegurar una evaluación integral.
Responsabilidades de los miembros. Los miembros de un CEI deberán poner especial cuidado
en evitar toda conducta no ética, incluyendo los conflictos de intereses que pudieran surgir en
las evaluaciones. Los miembros del CEI deben respetar la confidencialidad de los documentos
recibidos para evaluación y las deliberaciones del comité.
A3. CONSENTIMIENTO INFORMADO
P6. La decisión de un individuo o su representante de participar en una investigación debe ser
voluntaria y libre de influencia indebida, incentivo indebido o coerción. Para tomar una decisión
libre, cada potencial participante o su representante legal deben recibir la información de
manera clara y precisa acerca del propósito, procedimientos, beneficios y riesgos previsibles y
fuentes de financiamiento de la investigación, y de sus derechos a acceder y a rectificar sus
datos y a rehusarse a participar o a abandonar el estudio en cualquier momento, sin necesidad
de justificarse y sin exponerse a ninguna represalia. Después de verificar que el individuo o su
representante han comprendido toda la información, el investigador debe solicitar el
consentimiento.
P7. En toda investigación experimental, cada potencial participante debe ser informado,
además, de los riesgos y beneficios esperados tanto de la intervención experimental como de
las alternativas disponibles; del pago por la participación y la retribución por gastos, si
corresponden; y de la cobertura de atención y compensación previstas en caso de daño
directamente relacionado con la investigación.
P8. En el transcurso de la investigación, los participantes deben ser informados de todo
hallazgo o acontecimiento que pudiera afectar su seguridad o su decisión de continuar
participando. Al finalizar la investigación, los resultados de la misma deben ponerse a
disposición de los participantes.
Definición. Un consentimiento informado es voluntario y libre cuando lo otorga una persona
autónoma y competente que puede entender el propósito y la naturaleza de la investigación,
los riesgos que deberá afrontar y los beneficios que podría recibir, y que conoce sus derechos
como participante de una investigación. Una persona autónoma y competente es aquélla capaz
para tomar una decisión de manera voluntaria, únicamente en función de sus propios valores,
intereses y preferencias, y siempre que cuente con la información necesaria para evaluar sus
opciones. Como principio general, el consentimiento deberá obtenerse para toda investigación
en la que participen seres humanos o se realicen con muestras biológicas o datos personales.
El proceso de consentimiento informado deberá incluir los siguientes elementos: competencia
para tomar decisiones del potencial participante o su representante legal, información clara y
completa antes y durante la investigación, comprensión de la información, decisión voluntaria y
libre, y documentación de todo el proceso. La comprensión de la información depende de la
madurez, inteligencia y educación de los individuos, pero también de la capacidad y voluntad
del investigador para transmitirla. Excepciones a la obtención del consentimiento. En las
siguientes situaciones, aplicables sólo a investigaciones observacionales, un CEI podría
exceptuar la obtención del consentimiento:
(a) cuando en la investigación se utilizan sólo datos o muestras no vinculables, o información
de conocimiento público. Es decir, no es posible establecer la identidad de las personas y, por
lo tanto, los investigadores no pueden contactarlas para solicitar su consentimiento.
(b) cuando se utilizan datos vinculables pero la obtención del consentimiento es impracticable o
muy dificultosa, y la investigación propuesta representa sólo riesgos mínimos. Por ejemplo, un
estudio que utilice sólo historias clínicas. En tales casos, el investigador deberá garantizar que
protegerá la confidencialidad de los datos, por ejemplo, eliminando toda la información de
identificación personal de los registros del estudio después de compilar los datos de salud. Sin
embargo, el uso de datos médicos o de muestras biológicas con un fin para el cual no se ha
consentido es un problema ético, aun cuando ello no implique ningún riesgo para el titular; por
lo cual, las instituciones de salud que realicen estudios sobre registros médicos o bancos de
muestras deben obtener un consentimiento anticipado de sus pacientes para tales prácticas,
informándoles sobre las medidas que se tomarán para proteger su confidencialidad.
(c) cuando el estudio utiliza registros sanitarios establecidos u oficialmente reconocidos por las
autoridades sanitarias, por ejemplo, registros de enfermedades o de efectos terapéuticos o
adversos o de datos genéticos, siempre que los datos registrados no se encuentren vinculados
a las personas. Estos registros son una fuente importante de información para actividades de
salud pública tales como la prevención de enfermedades y la asignación de recursos.
Excepciones a requisitos específicos del proceso de consentimiento. El CEI podría exceptuar
un requisito del proceso de obtención del consentimiento en las siguientes situaciones:
(a) cuando la antelación del consentimiento podría invalidar los resultados de la investigación,
por ejemplo, cuando se estudia el comportamiento de un grupo humano. Al ser advertidos, los
sujetos podrían modificar sus conductas habituales o ello podría causarles una preocupación
innecesaria. Los investigadores deberán justificar ante el CEI la excepción y comprometerse a
obtener el consentimiento de los participantes antes de difundir los resultados del estudio;
(b) en las investigaciones epidemiológicas experimentales en las que la intervención se dirige a
un grupo de personas o a una comunidad, tales como los alumnos de una escuela o todos los
residentes de un área definida, por ejemplo, cuando se estudia una estrategia de inmunización
o de educación o la fluoración del agua para evitar caries, el consentimiento puede obtenerse
de un representante de la comunidad o de la autoridad correspondiente, quien debe evaluar si
los beneficios esperados de la intervención en estudio para el grupo o la comunidad superan a
sus riesgos. Adicionalmente, los individuos deben ser informados acerca de la investigación y
tener la oportunidad, dentro de lo posible, de rechazar su participación;
(c) en ensayos clínicos sobre situaciones que requieren una intervención médica inmediata, el
CEI podrá aprobar el uso de una versión abreviada que contenga información esencial sobre el
estudio para el potencial participante o su representante. En tal caso, la información deberá
suministrarse en presencia de un testigo independiente, quien deberá firmar el formulario de
consentimiento junto con el investigador y el participante o su representante.
Un investigador que proponga una excepción a la obtención del consentimiento o a alguno de
los requisitos del proceso deberá justificar ante el CEI el fundamento de la solicitud y explicar
cómo se protegerán los derechos de los participantes. El investigador no deberá proceder con
la investigación sin contar con la aprobación específica del CEI para tal excepción.
Incapacidad para otorgar el consentimiento. En el caso de las personas que no pueden otorgar
un consentimiento voluntario por razones físicas, mentales o legales, éste deberá obtenerse de
un representante autorizado por leyes aplicables, por ejemplo, el padre o la madre en el caso
de los menores de edad. El representante conserva la potestad de retirar de la investigación al
participante si fuera necesario por su seguridad o si esa fuera la decisión que mejor representa
sus valores y preferencias. El respeto por las personas que no pueden otorgar por sí mismas
un consentimiento requiere que se les brinde igualmente la oportunidad de decidir si participan
o no de la investigación, luego de ser informadas según su capacidad de comprensión. Las
personas que padecen trastornos mentales transitorios o permanentes, tales como el estado de
coma o la enfermedad de Alzheimer, y que no poseen representante designado por un Juez,
plantean una situación particular. Desde el punto de vista ético, estas personas no debieran ser
privadas del beneficio de obtener nuevos conocimientos o de desarrollar nuevos tratamientos
para la condición que padecen. En acuerdo con el Art. 7º de la Ley Nacional de Salud Mental
Nº 26.657 y con el Art. 4º de la Ley Nacional de Derechos del Paciente Nº 26.529, un familiar
hasta el cuarto grado de consanguinidad, el cónyuge o el conviviente del paciente son quienes
mejor podrían responder por sus intereses y por la decisión que él o ella tomarían si estuvieran
en pleno uso de sus facultades, por lo tanto, son ellos quienes deben representar al potencial
participante para la obtención de un consentimiento informado fehaciente. En la medida de lo
posible, o cuando el participante recupere el uso de sus facultades, se le debe informar acerca
de la investigación y solicitar su consentimiento antes de continuar con la misma.
El testigo del proceso de consentimiento. La figura del testigo independiente del investigador es
una garantía adicional a la evaluación del CEI de que el investigador respetará los valores e
intereses durante la obtención del consentimiento de un potencial participante vulnerable a un
posible incentivo indebido o coerción. Este requisito aplica exclusivamente a los estudios de
farmacología clínica con fines de registro o regulación sujetos a la supervisión de ANMAT, en
los siguientes casos:
(a) cuando se prevé la participación de poblaciones en situación de vulnerabilidad por razones
culturales, educativas, sociales o económicas; y
(b) en el caso de situaciones urgentes que requieran el uso de un consentimiento abreviado.
El testigo debe firmar el formulario de consentimiento como constancia de su participación.
Objeción deliberada y asentimiento de los menores de edad. En general, debiera buscarse la
cooperación voluntaria o asentimiento de un menor para participar en una investigación, luego
de brindarle la información adecuada a su grado de madurez. Los niños que fuesen inmaduros
para asentir con entendimiento pueden ser capaces de manifestar una ‘objeción deliberada’, es
decir, una expresión de desaprobación o negación al procedimiento propuesto, la cual debiera
respetarse, a menos que el niño necesite un tratamiento no disponible fuera del contexto de la
investigación, la intervención en estudio implique una probabilidad de beneficio terapéutico y no
haya una terapia alternativa aceptada.
El CEI deberá determinar la edad a partir de la cual se requerirá el asentimiento del menor, en
función de las características de cada estudio. Anuencia de la comunidad. Cuando se planifican
investigaciones sobre comunidades o grupos de personas vinculadas por razones étnicas,
geográficas, sociales o por intereses comunes, se debe procurar la conformidad de un
representante de la comunidad, por ejemplo, incluyéndolo en la evaluación del CEI. El
representante deberá elegirse según la naturaleza y tradiciones de la comunidad, y los
investigadores y miembros de CEI deberán asegurarse que estas personas inequívocamente
representan los intereses de aquélla. En las comunidades en las que suelen tomarse
decisiones colectivas, los investigadores deben considerar la conveniencia de obtener la
aprobación de los dirigentes comunitarios, previamente a las decisiones individuales.
Incentivo indebido. En ocasiones, puede ser difícil distinguir claramente entre una motivación
legítima y la oferta de un estímulo excesivo o inapropiado. Los beneficios potenciales y reales
de la investigación, por ejemplo, la obtención de un conocimiento, son incentivos apropiados.
Del mismo modo, la promesa de indemnización y atención médica por perjuicios, lesiones o
pérdida de ingresos no deben considerarse como una inducción para participar. Por otra parte,
aquellos que carecen de bienes básicos o de adecuada atención de salud están especialmente
expuestos a un incentivo indebido cuando se les ofrecen bienes, servicios o pagos en efectivo
por su participación y requieren por ello de una garantía de consentimiento libre y voluntario a
través de la presencia de un testigo independiente en el proceso de obtención del mismo.
En investigaciones sin beneficios potenciales para la salud de los participantes, por ejemplo,
cuando se trate de voluntarios sanos, éstos podrán recibir un pago, cuyo tipo o monto deberán
ser aprobados por el CEI. En cambio, cuando la investigación plantea un beneficio potencial
para la salud de los participantes, sólo es aceptable una retribución por gastos o lucro cesante.
Coerción. El uso intencional de la fuerza o de amenazas para modificar la voluntad de otras
personas, por ejemplo, una amenaza de daño físico o de castigo tal como la pérdida de trabajo
o de atención médica por rehusarse a participar en una investigación, es inaceptable.
Influencia indebida. Los potenciales participantes pueden no sentirse libres de rehusar pedidos
de quienes tengan poder sobre ellos, por lo tanto, no deberían proponerse investigaciones con
individuos cuya decisión pueda ser afectada por una autoridad relacionada, si ellas pudieran
realizarse con participantes independientes. De otro modo, los investigadores deben justificar
esa elección ante el CEI y exponer el modo en que planean neutralizar esa posible influencia.
Uso de datos médicos y muestras biológicas. Los pacientes tienen derecho a saber si sus
datos o muestras serán usados para una investigación por lo que los investigadores deberán
obtener su consentimiento previamente. Un CEI podría aprobar el uso para investigación de
datos o de muestras provenientes de atención médica, sin el consentimiento previo de los
pacientes, sólo cuando se demuestre que el proyecto es científicamente válido, se prevé un
riesgo mínimo, la obtención del consentimiento será dificultosa o impracticable y se garantizará
la protección de la privacidad y la confidencialidad de los individuos mediante una disociación
irreversible de los datos o muestras biológicas. Una probable negativa a participar por parte de
los individuos no debe considerarse criterio de impracticabilidad para aprobar la omisión del
consentimiento.
En caso de obtenerse muestras biológicas como parte de la investigación, el consentimiento
informado deberá incluir la siguiente información:
(a) los posibles usos, directos o secundarios, de muestras biológicas obtenidas en el estudio;
(b) el destino de las muestras biológicas al finalizar el estudio, por ejemplo, su destrucción o el
almacenamiento para uso futuro. En este último caso, se debe especificar cuáles serían los
usos futuros posibles y dónde, cómo y por cuánto tiempo se almacenarán las muestras, y que
el participante tiene derecho a decidir sobre esos usos futuros;
(c) una declaración de que las muestras o los datos derivados no serán comercializados; y
(d) en caso de plantear un posible desarrollo de un producto comercial a partir de las muestras
biológicas, si se prevé ofrecer al participante beneficios monetarios o de otro tipo por ello.
La transferencia de cualquier muestra o material biológico destinado a investigación científica
entre participante e investigador o entre investigadores u otros debe ser gratuita, sin perjuicio
de que el participante pueda recibir una retribución financiera por gastos o molestias sufridas o
que el receptor deba cubrir los gastos de envío y conservación de las muestras o materiales.
Uso secundario de muestras biológicas. Puede suceder que los investigadores soliciten usar
muestras biológicas que han sido obtenidas como parte de otra investigación, o muestras que
al momento de obtenerse no se había definido su finalidad. Los usos secundarios están sujetos
a las condiciones definidas en el consentimiento original, sin embargo, un CEI podría aprobar
un uso secundario siempre que el consentimiento original haya especificado lo siguiente:
(a) si habrá o podría haber un uso secundario para esas muestras y, en caso de haberlo, qué
tipo de estudios podrían realizarse con esos materiales;
(b) las condiciones bajo las cuales los investigadores tendrán que contactar a los participantes
para solicitar autorización adicional para un uso secundario o aún no definido;
(c) el plan, si lo hubiera, para destruir las muestras sin uso o disociarlas irreversiblemente; y
(d) el derecho de los participantes a solicitar la destrucción o disociación de las muestras.
Consentimiento en investigación genética o proteómica. Antes de obtenerse muestras para una
investigación genética o proteómica, los potenciales participantes deben ser informados sobre
la finalidad de la investigación, sus riesgos y consecuencias, que poseen el derecho de decidir
a conocer o no sus datos genéticos y que, si lo desean, tendrán acceso a ellos, a menos que
se hayan disociado irreversiblemente de su identificación o que la información obtenida no
tenga consecuencias relevantes para su salud.
Como regla general, los datos genéticos o proteómicos humanos obtenidos para investigación
científica no deben conservarse asociados con una persona identificable por un tiempo mayor
al necesario para llevar a cabo la investigación.
Los datos genéticos o proteómicos humanos recolectados con fines de investigación científica
no deberán utilizarse con fines incompatibles con el consentimiento original, a menos que se
obtenga un nuevo consentimiento del participante o de su representante. Los investigadores
deben garantizar, además, que el uso de los datos no expondrá a las personas, familias,
grupos o comunidades al riesgo de discriminación o estigmatización.
Cuando se realicen pruebas genéticas que puedan tener consecuencias relevantes para la
salud de una persona, debe ponerse a disposición de ésta un asesoramiento genético
adecuado. Este asesoramiento debería ser no coercitivo, adaptarse a la cultura que se trate y
atender el interés superior de la persona involucrada.
Consentimiento por correo o por medios electrónicos. Cuando se proyecta una encuesta a gran
cantidad de personas, habitualmente los investigadores proponen realizarla por correo postal,
correo electrónico o por Internet, lo cual incluye obtener el consentimiento de los potenciales
encuestados por el mismo medio. El problema en este caso es la dificultad para garantizar que
los participantes entenderán los aspectos relevantes de su participación en el estudio. Por esto,
es importante que el lenguaje usado en el texto del consentimiento sea claro y preciso, y que
los investigadores pongan a disposición un número de teléfono o un correo electrónico para
responder las preguntas de los destinatarios de la encuesta. Considerando, además, el riesgo
de violación de correspondencia por terceros, los investigadores deben evitar la inclusión de
información potencialmente sensible acerca de los individuos en todo el proceso.
Retención parcial de la información. En algunos estudios de observación de conducta humana
se suele proponer una comunicación selectiva de la información del estudio a los participantes
para evitar influir en la conducta que se investiga y obtener respuestas destinadas a complacer
al investigador, lo que parece contradecirse con los requisitos del consentimiento informado. El
CEI podría aprobar el uso de esa técnica siempre que la retención selectiva no induzca a las
personas a hacer lo que de otra forma no consentirían hacer y el investigador se comprometa a
comunicar a los participantes esa información y obtener su consentimiento antes de usar los
datos que se hayan generado.
Responsabilidades acerca de la información para participantes. La responsabilidad primaria
sobre la información, tanto oral como escrita, para los participantes de la investigación recae
sobre el investigador. Sin embargo, en los casos en que se trate de intervenciones en salud
con productos, la veracidad de la información sobre la eficacia y la seguridad de los mismos
serán responsabilidad del productor y/o patrocinador de la investigación. En todos los casos, el
CEI debe verificar que la información escrita se presenta de manera adecuada.
A4. BENEFICIO Y RIESGOS DE LA INVESTIGACION
P9. Todos los proyectos de investigación en salud humana deben incluir una meticulosa
evaluación de los riesgos y cargas previstos en comparación con los beneficios esperados.
Esto no impide la participación de voluntarios sanos en investigación médica.
P10. Una investigación en salud humana podrá realizarse sólo si los beneficios para los
individuos o para la sociedad superan claramente a los riesgos previstos, y éstos han sido
minimizados en la medida de lo posible. La investigación deberá detenerse si durante su
transcurso se observara que los daños resultan mayores que los beneficios o un análisis
interino mostrara que la pregunta de la investigación ya se ha respondido.
P11. En toda investigación observacional o experimental, los productos y procedimientos
indicados en el protocolo deben ser gratuitos para todos los participantes. Justificación de
riesgos. La participación en una investigación en la que se prevé un beneficio diagnóstico,
terapéutico o preventivo para el individuo debe justificarse por la expectativa de que la
intervención será, según el estado del conocimiento, tan ventajosa como cualquier otra
alternativa disponible. En cambio, los riesgos de investigaciones sin posibilidad de beneficio
diagnóstico, terapéutico o preventivo para el participante pueden justificarse por la relevancia
del nuevo conocimiento que se espera obtener.
Identificación de los riesgos. El término “riesgo” se refiere a la posibilidad de que ocurra un
daño. Por su parte, las expresiones “bajo riesgo” y “alto riesgo” describen la magnitud de la
probabilidad de ocurrencia del daño en términos de frecuencia y de severidad. Un riesgo se
considera bajo cuando es similar o equivalente a los riesgos de la práctica médica de rutina.
Cuando planifican una investigación, los investigadores deben tratar de identificar todos los
riesgos posibles para los participantes. Los riesgos pueden ser:
a) físicos: riesgos de efectos adversos de las intervenciones o procedimientos del estudio;
(b) mentales o emocionales: cuando se puede afectar la sensibilidad, los valores o derechos de
los participantes, por ejemplo, si se revela información personal a terceros; y
(c) económicos: cuando la participación puede causar pérdidas pecuniarias. Minimización de
riesgos: Luego de la identificación de los riesgos, los investigadores deberán elaborar un plan
para minimizar sus efectos.
Las estrategias usuales para minimizar son:
(a) vigilancia de la seguridad de los participantes con controles adecuados y frecuentes para
prevenir, detectar y tratar rápidamente la ocurrencia de eventos adversos;
(b) informar periódicamente los eventos adversos al CEI y, si corresponde, al patrocinador;
(c) informar inmediatamente los eventos adversos serios e inesperados al CEI y, en caso que
corresponda, al patrocinador y a la autoridad reguladora;
(d) realizar análisis interinos para detectar cambios en la frecuencia o magnitud de los eventos
adversos esperados en relación con los beneficios previstos y/o una resolución prematura de la
pregunta de la investigación. En los ensayos clínicos que midan frecuencia de mortalidad o de
eventos de salud graves, tales como los cardiovasculares, o que evalúen intervenciones de alto
riesgo o en los que participe una gran cantidad de individuos, es recomendable contar con un
consejo independiente de monitoreo de datos para evaluar los datos interinos; y
(e) suspender provisoria o definitivamente la intervención del estudio en un participante, o su
participación en el estudio o, si fuera necesario, toda la investigación para proteger la salud y el
bienestar de los participantes.
Riesgos para grupos o comunidades. Un estudio puede causar daño a un grupo o comunidad,
por ejemplo, cuando se desvía de sus obligaciones de rutina al personal de salud para atender
las actividades de la investigación, se modifican las prioridades de la atención de la salud o se
crea una situación de inequidad entre los usuarios.
Las investigaciones de intervenciones preventivas, por ejemplo, de una vacuna, merecen una
consideración especial, debido a que estas intervenciones implican que todos los participantes
se someten a sus riesgos potenciales mientras que sólo se beneficiarán aquellos que hubieran
contraído la enfermedad si no se hubiera realizado la investigación.
Este es, en realidad, un problema inherente a todos los programas preventivos, y requiere de
especial atención de los investigadores y del CEI para evaluar los riesgos e inconvenientes
para quienes pudieran no recibir ningún beneficio directo por su participación.
Otro caso particular son las investigaciones que incluyen el tamizaje de enfermedades para las
cuales no existe un tratamiento eficaz, puesto que los participantes obtendrán un diagnóstico
pero sin posibilidad de solución. Para que se justifique su realización, estos proyectos deben
ser de suficiente relevancia para la salud de terceras personas, por ejemplo, en el caso de una
enfermedad transmisible infecciosa o genética.
El participante de estas investigaciones tiene derecho a decidir si será o no informado de los
resultados de sus estudios y, en caso de serlo, deberá contar con un asesoramiento
profesional apropiado, por ejemplo, consejería genética. Maximización de los beneficios. El
término “beneficio”, en el contexto de las investigaciones en salud humana, se refiere a un
efecto positivo relacionado con la salud o el bienestar de un individuo o una comunidad. Los
beneficios de una investigación pueden ser maximizados con las siguientes estrategias:
(a) capacitación del personal de salud: una investigación es una oportunidad para capacitar al
equipo de salud en técnicas y procedimientos que puedan optimizar la atención de rutina;
(b) mejora en los servicios de salud: la incorporación a los servicios de salud de los insumos o
instrumentos que se hayan obtenido o adquirido para el estudio es un beneficio adicional para
la comunidad donde se realiza la investigación; y
(c) difusión de los resultados de la investigación: la difusión de los resultados del estudio en la
comunidad estudiada o en el ámbito científico es un beneficio en sí mismo, ya que con esto se
tiende a mejorar la salud de la población.
Financiamiento de la investigación. En cualquier tipo de investigación, todos los tratamientos y
procedimientos definidos en el protocolo deben suministrarse a todos los participantes sin costo
alguno para ellos. En el caso de estudios que no cuenten con patrocinio financiero o que éste
fuese sólo de tipo filantrópico o científico, es decir, sin fines industriales o comerciales, es
aceptable que los tratamientos o procedimientos sean cubiertos por el financiador habitual de
salud del participante, siempre y cuando estos tratamientos y procedimientos se encuadren en
la práctica médica corriente para la enfermedad en estudio y que el costo de los mismos no se
encuentre incluido en el subsidio o financiamiento recibido para la investigación.
A5. SELECCION DE LOS PARTICIPANTES
P12. Los participantes deberán seleccionarse en función de los objetivos y del diseño de la
investigación, y de la mayor probabilidad de minimizar los riesgos y de maximizar los beneficios
a nivel individual. Todos los individuos y/o grupos de una sociedad deberían tener acceso
equitativo a la posibilidad de beneficiarse de investigaciones científicamente válidas, de manera
independiente a su situación cultural, educativa, social o económica, a menos que exista una
razón científica o de seguridad adecuadamente justificada. Selección justa. Si bien el objetivo
científico de la investigación es el principal criterio para la selección de los participantes, los
principios que sostienen que los iguales deben ser tratados de la misma manera y que los
beneficios y las cargas generados por una cooperación social, como lo es la investigación, se
deben distribuir equitativamente entre los grupos involucrados, deben tener similar
consideración en la evaluación ética. Esto no significa que los individuos
o grupos seleccionados deban beneficiarse directamente de todo proyecto de investigación ni
tampoco que las personas marginadas, estigmatizadas o en desventaja socioeconómica nunca
deban ser incluidas.
Población vulnerable. Grupo de individuos con incapacidad mental o legal para comprender las
características de una investigación o para expresar su voluntad o que por una condición
social, cultural, educativa o económica desfavorable es susceptible a ser influenciado por la
expectativa de recibir un beneficio por participar en la investigación (incentivo indebido) o a ser
víctima de una amenaza por parte de los investigadores u otros en una situación de poder si se
rehusaran a participar (coerción).
Una investigación sobre una población vulnerable podría implicar una distribución desigual de
sus cargas y beneficios, por lo que los investigadores deberán garantizar al CEI que:
(a) la investigación no podría ser igualmente bien realizada con personas menos vulnerables;
(b) la investigación intenta obtener un conocimiento que conducirá a mejorar la atención de
enfermedades u otros problemas de salud característicos o propios del grupo vulnerable;
(c) los participantes del estudio y otros miembros del grupo vulnerable tendrán un razonable
acceso a los productos que lleguen a estar disponibles como resultado de la investigación;
(d) los riesgos asociados a intervenciones o procedimientos sin beneficio directo para la salud
de los participantes no sobrepasan a los asociados con exámenes médicos o psicológicos de
rutina de tales personas, a menos que el CEI autorice un leve aumento de ese nivel de riesgo;
(e) en el caso de los ensayos clínicos, se obtendrá el consentimiento en presencia de un
testigo independiente para garantizar la voluntariedad y la libertad de la decisión de participar.
Los investigadores deben identificar aquellas personas o grupos en situación de vulnerabilidad
a fin de implementar una protección especial para ellos. No obstante, algunas vulnerabilidades
pueden ser relativamente fáciles de identificar, tales como la incapacidad física, legal o mental
para otorgar un consentimiento voluntario, mientras que otras son difíciles de definir, como la
condición económica, social, cultural o educativa desfavorable.
Individuos incapaces para otorgar el consentimiento. Son los individuos menores de edad y las
personas con trastornos mentales transitorios, fluctuantes o permanentes. La investigación con
estos grupos sólo se justifica cuando:
(a) el conocimiento que se espera obtener de la investigación es suficientemente relevante en
relación con los riesgos previsibles;
(b) los riesgos de un estudio observacional son sólo ligeramente mayores a los asociados a los
exámenes médicos y psicológicos de rutina de tales personas en la condición que se investiga;
(c) los riesgos de una investigación experimental son similares a los de las intervenciones que
usualmente reciben los individuos por la condición que se investiga; y
(d) el CEI cuenta con especialistas o consulta a expertos en esos grupos en particular.
Vulnerabilidad cultural, educativa, social o económica: la participación en ensayos clínicos de
poblaciones vulnerables por razones culturales, educativas, sociales o económicas, como es el
caso de las minorías étnicas o de personas analfabetas, subordinadas, refugiadas, indigentes o
con necesidades básicas insatisfechas, requiere de protecciones adicionales. Como garantía
de que se respetaron los valores e intereses particulares del potencial participante vulnerable,
el consentimiento debe obtenerse en presencia de un testigo independiente del investigador y
de su equipo. A modo de orientación, la observación de uno o más de los siguientes
indicadores puede usarse para establecer la necesidad de esta protección adicional:
(a) desocupación o trabajo informal o inestable en el principal sostén familiar;
(b) sin vivienda o vivienda precaria (hotel o pensión, inquilinato, casa tomada o construcción no
destinada a vivienda) o ubicada en áreas desfavorables (villa o asentamiento informal);
(c) sin cobertura de seguridad social (obra social o prepaga);
(d) analfabetismo o estudio primario incompleto;
(e) pueblo originario o perteneciente a una etnia cuya lengua primaria no sea el español;
(f) condición de refugiado o desplazado.
Cuando se proponga una investigación en poblaciones o comunidades con recursos limitados,
los investigadores deben garantizar que la investigación responde a las necesidades de salud y
las prioridades de la población o comunidad y que cualquier beneficio que se genere a partir de
la investigación, ya sea un conocimiento o un producto, estará disponible razonablemente para
beneficio de esa población o comunidad. Si el conocimiento obtenido de la investigación se
usara primariamente en beneficio de otros grupos que pueden asumir el costo del producto una
vez comercializado, la investigación puede caracterizarse como explotadora y no ética.
Participación de mujeres en edad reproductiva o embarazadas. La posibilidad de embarazarse
durante el estudio no debiera, por sí misma, ser utilizada como razón para excluir o limitar la
participación de mujeres en edad reproductiva.
Los requisitos para minimizar los riesgos son: informar a las potenciales participantes en detalle
sobre los riesgos para el embarazo y el feto y garantizarles el acceso a pruebas de embarazo y
a métodos anticonceptivos efectivos antes y durante toda la investigación.
En el caso de las mujeres embarazadas, además del requisito de proveer información detallada
sobre los riesgos para ellas y para el feto, es recomendable que se obtenga el consentimiento
de la pareja de la mujer embarazada, si corresponde. Una investigación en esta población sólo
podrá realizarse si es relevante para los problemas de salud relacionados con el embarazo y el
producto de la concepción, y si está adecuadamente respaldada por experimentos previos en
animales, particularmente para establecer los riesgos de teratogénesis y mutagénesis.
A6. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION
P13. Los investigadores deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la
privacidad y la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio.
Confidencialidad. La investigación en salud humana frecuentemente implica la manipulación de
datos sensibles de individuos o grupos; por lo cual existe el riesgo de que la revelación de esos
datos a terceros pueda causar perjuicio o angustia a los participantes. Los investigadores
deben tomar todas las precauciones posibles para proteger la privacidad y la confidencialidad
de la información de los participantes, conforme a la Ley Nacional 25.326 de Habeas Data, por
ejemplo, omitiendo los datos que pudiesen identificar a los individuos o limitando su acceso
sólo a personas autorizadas.
No deberían usarse datos personales identificables cuando un estudio pueda hacerse sin ellos.
Cuando fuese necesario registrar los datos de identificación personal, los investigadores deben
justificar esa necesidad ante el CEI, y explicar cómo se protegerá su confidencialidad y cuáles
serán las limitaciones de tal protección, por ejemplo, que los registros de investigación serán
revisados por personal del patrocinador o de la autoridad reguladora. Un mecanismo usual de
protección es la eliminación de los datos de identificación cuando se consolidan los resultados
para el análisis estadístico. Los investigadores deben obtener el consentimiento previo de los
potenciales participantes para utilizar sus datos y expresarles su compromiso para preservar la
confidencialidad de los mismos.
El CEI debe aprobar tanto la información que se provee a los potenciales participantes como
los mecanismos previstos para proteger su privacidad y confidencialidad.
Información no vinculada. Es la información que no se puede relacionar con el individuo a quien
se refiere y, dado que el investigador no conoce a la persona, la confidencialidad no está en
riesgo y no surge la necesidad de obtener un consentimiento. Los datos o muestras pueden
haber estado originalmente vinculados y luego haberse destruido el nexo con la información
que identifica al individuo (“anonimización” o “disociación irreversible”), con lo que deja de ser
posible conectar un dato o muestra con la persona a la que se refiere. Para poder proceder con
la anonimización de datos o de muestras, el titular debe haberlo consentido previamente.
Información vinculada. Es la información que puede relacionarse o conectarse con la persona a
quien se refiere. La información vinculada, por su parte, puede ser:
(a) anónima, cuando no se puede vincular con la persona a quien se refiere excepto mediante
un código u otros medios conocidos sólo por el titular de la información;
(b) no nominal, cuando la información se puede vincular con la persona a través de un código,
que no incluye la identificación personal y es conocido por la persona y el investigador; o
(c) nominal, cuando la información se vincula con la persona por una identificación personal,
habitualmente el nombre.
Los dos primeros casos (anónima y no nominal) se conocen también como datos “codificados o
reversiblemente disociados” y son aquellos datos no asociados a una persona identificada o
identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona a
través de un código que permite la operación inversa.
Confidencialidad en investigación genética. Siempre que se planee realizar pruebas genéticas
de valor clínico conocido o predecible sobre muestras vinculadas a un individuo identificable, se
debe obtener previamente su consentimiento. A la inversa, para poder realizar una prueba
genética de valor clínico conocido o que aporte información sobre una condición hereditaria
conocida sin obtener consentimiento previo, el investigador debe garantizar que las muestras
biológicas se han disociado irreversiblemente de sus titulares y que no podría derivarse de la
investigación información alguna sobre individuos específicos.
Los datos genéticos o proteómicos de una persona no deben ser dados a conocer ni puestos a
disposición de terceros, en particular de empleadores, compañías de seguros, establecimientos
de enseñanza o familiares de la persona en cuestión. Los investigadores deben esforzarse por
proteger la privacidad de las personas y la confidencialidad de los datos genéticos humanos
asociados con una persona, una familia o un grupo identificables.
Por regla general, los datos genéticos o proteómicos humanos obtenidos con fines de
investigación científica no deberían conservarse asociados con una persona identificable por
más tiempo del necesario para llevar a cabo la investigación. Aun cuando estuvieren
disociados de la identidad de una persona, se deben adoptar todas las precauciones
necesarias para garantizar la seguridad de esos datos.
Confidencialidad cuando se usa Internet en investigación. Hay varias maneras por las cuales
los investigadores podrían usar Internet para sus investigaciones:
(a) para obtener datos: los investigadores podrían enrolar personas para responder encuestas
o cuestionarios colocados en un sitio Web o usar sitios de acceso público para observar, como
fuente de datos, lo que sus usuarios dicen o hacen sin necesariamente interactuar con ellos.
(b) para transmitir datos: los investigadores podrían enviar archivos electrónicos con datos de
investigaciones a otros investigadores con fines de colaboración, o los patrocinadores instalar
una base para ingreso de datos en un sitio Web en estudios multicéntricos.
(c) para comunicar resultados: algunos investigadores difunden los resultados de sus estudios
a través de un sitio Web.
En cualquier caso, la privacidad, confidencialidad y seguridad de los participantes deberá ser
garantizada por los investigadores durante la obtención de datos, transmisión a otros centros y
la construcción de una base de datos compartida, particularmente cuando se transmitan datos
de identificación personal.
Los investigadores o patrocinadores deben usar claves de acceso y la mejor tecnología
disponible, por ejemplo, la encriptación, para garantizar que sólo personas autorizadas podrán
leer los datos. Estos requisitos aplican también cuando se transmiten datos desde dispositivos
electrónicos implantables o portátiles, por ejemplo, marcapasos o sistemas de monitoreo de
signos vitales.
A7. CONFLICTO DE INTERESES
P14. El deber primario de toda persona que planifica, patrocina, conduce o comunica una
investigación en salud humana es respetar la dignidad, los derechos, los valores, los intereses,
el bienestar y la integridad física y mental de los individuos que participan en ella, por encima
de cualquier interés financiero, científico, social o de otro tipo.
Definición: Se considera un conflicto o competencia de intereses en la investigación cuando el
juicio profesional relacionado con un interés o deber primario del investigador, tales como el
bienestar de los participantes o la validez de la investigación, puede ser influido por un interés
secundario, por ejemplo, la obtención de fondos o el reconocimiento profesional. El interés de
proteger a los participantes y obtener un conocimiento válido debe siempre prevalecer sobre
cualquier otro interés.
En muchos casos puede ser realmente difícil determinar cuándo hay un verdadero conflicto de
intereses debido a que el interés que compite no es siempre financiero y puede estar solapado.
Los CEI deben prestar atención al riesgo de conflicto de intereses y no aprobar propuestas en
las que haya evidencia de que el juicio profesional de los investigadores pueda ser afectado
por una incompatibilidad de intereses.
Un caso particular son los posibles conflictos de intereses financieros, académicos o políticos
dentro de la institución a la que pertenece el investigador. Por esta razón, un CEI institucional
deberá incorporar miembros imparciales y externos a la institución para ayudar al manejo de
una situación de estas características.
Declaración de conflictos de intereses. La honradez, la transparencia y la imparcialidad son
fundamentales para formular, conducir, interpretar y comunicar los resultados de los estudios.
Los investigadores deberán revelar al CEI y a los potenciales participantes de la investigación
sus fuentes de financiación y los posibles conflictos de intereses, particularmente en el caso en
que un patrocinador comercial o de otro tipo prevé usar los resultados de la investigación para
el registro o la promoción de un producto o servicio.
Estudios patrocinados internacionalmente. Los estudios patrocinados internacionalmente son
aquéllos realizados en un país anfitrión pero iniciados, financiados y, a veces, conducidos por
una entidad extranjera o internacional con colaboración o conformidad de la autoridad local.
En estos casos, podría haber un conflicto entre los intereses del país o entidad patrocinadora y
los de la comunidad local, razón por la cual se deben cumplir los siguientes requisitos éticos:
(a) los proyectos deberán ser sometidos a evaluación ética tanto en el país patrocinador como
en el país anfitrión;
(b) el CEI del país anfitrión debe asegurarse que el proyecto cumple sus exigencias éticas; y
(c) los investigadores deben cumplir las reglas éticas del país patrocinador y las del anfitrión.
El comité del país patrocinador u organización internacional tienen la responsabilidad especial
de determinar si existe una justificación para realizar el estudio en el país anfitrión en lugar de
efectuarla en el país patrocinador y si el proyecto concuerda con los estándares éticos del país
patrocinador u organización internacional.
El comité del país anfitrión tiene la responsabilidad especial de determinar si los objetivos de la
investigación responden a los propios requisitos éticos y a las necesidades y prioridades de
salud locales. También debe asegurarse que la propuesta de realizar la investigación en el país
anfitrión en lugar del país patrocinador no obedece a un impedimento ético en este último y, si
ese fuera el caso, la propuesta no deberá aceptarse.
A8. MANEJO DE DATOS Y RESULTADOS
P15. La información obtenida en una investigación en salud humana debe registrarse y
archivarse de manera tal que permita su adecuada interpretación y verificación.
P16. Cuando se publica el resultado de una investigación, se debe mantener la exactitud de los
datos y de su interpretación. En las publicaciones se deberán declarar las fuentes de
financiación, relaciones laborales y otros posibles conflictos de intereses. Los artículos que no
cumplan con los estándares éticos no deberían ser aceptados para publicación.
Registro de datos. Toda la información que se obtenga de la investigación debe ser registrada,
conservada, analizada, interpretada y comunicada de manera tal que permita demostrar la
calidad y la integridad de los datos. Calidad de los datos significa que ellos deben ser exactos,
legibles, completos, contemporáneos (registrados en el momento que se miden u obtienen) y
atribuibles a la persona que los haya generado.
La integridad de los datos es una atribución del conjunto de ellos y se refiere a que los datos
son creíbles, consistentes y verificables.
El registro de datos puede ser manuscrito o electrónico. En cualquier caso, se debe asegurar
su preservación y la confidencialidad de los datos personales. Se denomina documentos
“fuente” a aquellos documentos en los cuales los datos se registran por primera vez, por
ejemplo, las historias clínicas de los participantes. En tanto, los documentos “esenciales” son
aquellos que permiten demostrar que durante la investigación se han cumplido todos los
requisitos éticos y científicos, por ejemplo, el protocolo, los documentos del consentimiento
informado y la nota de aprobación del CEI. Los documentos esenciales deben conservarse en
un lugar seguro para proteger la confidencialidad de la información y permitir su preservación y
su acceso directo para verificación, si fuera requerido por el CEI o la autoridad competente. Al
tratarse de datos de salud de personas, los documentos esenciales de un estudio deberán
cumplir los requisitos legales de conservación de información médica.
Comunicación de los resultados del estudio. Parte de los beneficios que las comunidades y los
individuos pueden esperar de su participación en investigaciones es que se les informe de las
conclusiones o resultados concernientes a su salud. En caso de surgir recomendaciones para
la salud pública, ellas deben ponerse a disposición de las autoridades sanitarias.
Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio. En algunos casos, por ejemplo, cuando
los datos no están vinculados a personas, no será factible extraer de los resultados generales
la información concerniente a ellas o sus familias, por lo cual, los participantes de estos
estudios deben ser advertidos que no serán informados acerca de las conclusiones
concernientes a su salud y que no deben inferir por ello que no padecen la enfermedad o
condición en estudio.
Publicación de los resultados del estudio. Los investigadores tienen la obligación de divulgar
información que sea de interés público, por cualquier medio apropiado disponible y siempre
que se respete la confidencialidad de los participantes y que las interpretaciones o inferencias
no se presenten como si fueran verdades probadas o de manera que promuevan o parezcan
promover intereses especiales, por ejemplo, que se ha demostrado que un producto es eficaz.
Se recomienda enfáticamente la publicación de los resultados, tanto positivos como negativos,
de las investigaciones, para facilitar su transparencia y para evitar que se repitan estudios ya
realizados y se someta a nuevos participantes a un
riesgo innecesario.
Para garantizar la integridad de la información científica y promover los más altos estándares
de conducta profesional, los investigadores deberían presentar sus resultados en publicaciones
o en conferencias científicas evaluadas por pares antes de comunicarlos a los medios públicos
o las asociaciones de defensa de pacientes.
A9. CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA ENSAYOS CLINICOS
P17. Los beneficios y riesgos de una nueva intervención deben compararse con aquella que
haya demostrado ser la mejor hasta el momento. El uso de placebo sólo es aceptable cuando
no exista una intervención alternativa de eficacia probada o cuando esta técnica sea necesaria
por razones metodológicas o científicas válidas y los riesgos de daño o de padecimiento sean
menores.
P18. En caso de daño derivado de la participación en un ensayo, los participantes deben tener
acceso a la atención médica necesaria y a una compensación apropiada mediante la
contratación de un seguro u otra forma de garantía demostrable.
P19. Al finalizar la investigación, todos los participantes deben compartir los beneficios que
hayan surgido de la misma, por ejemplo, continuar recibiendo la intervención que se haya
identificado como la más beneficiosa para ellos. Si no fuera posible asegurar esa intervención,
por una razón justificada, se debe garantizar el acceso a una intervención alternativa apropiada
u otro beneficio adecuado, aprobado por el CEI y por el plazo que éste determine o hasta que
su acceso se encuentre garantizado por otro medio.
Grupos controles. El diseño de grupos controles se justifica sólo cuando exista una verdadera
incertidumbre en la comunidad científica acerca de cuál de los tratamientos del estudio es el
mejor, dado que no es ético someter a los participantes al riesgo de recibir un tratamiento de
inferior eficacia. Por esta razón, los protocolos de estos ensayos deben incluir procedimientos
para vigilar la ocurrencia de fallas terapéuticas o de eventos adversos y las medidas del caso,
por ejemplo, cancelar la investigación si un análisis interino demostrara que un tratamiento es
claramente superior a los demás. En tal caso, y como principio general, se debería ofrecer a los
demás participantes el tratamiento que haya resultado superior, siempre en función de la
situación clínica y la respuesta de cada participante. En ensayos clínicos que midan frecuencia
de mortalidad o de eventos de salud graves, evalúen intervenciones de alto riesgo o incluyan
gran cantidad de individuos, es recomendable contar con un consejo de monitoreo de datos y
seguridad independiente para evaluar los datos interinos.
Distribución al azar. De la misma manera que para el uso de grupos controles, los ensayos en
los que la asignación de un tratamiento experimental se determina por medio del azar pueden
realizarse sólo cuando haya verdadera incertidumbre acerca de cuál sea el mejor de ellos.
En tal caso, se debe informar a los participantes acerca de esa incertidumbre entre las
alternativas en estudio y que el propósito del ensayo es conocer cuál es la más beneficiosa.
Las personas, ya sean elegidas o excluidas para el tratamiento o procedimiento experimental,
pueden sentirse inquietas o preocupadas acerca de las razones por las que se las haya elegido
o excluido. Los investigadores deberían comunicar a los potenciales participantes la razón por
la que se utiliza la aleatorización (prevención de sesgos), y tranquilizarlos en el sentido de que
el proceso de distribución al azar no es discriminatorio ni se basa en su estado de salud.
Consideraciones sobre la necesidad científica de usar placebo. En los casos en los que existe
una terapia estándar, el uso de control placebo en lugar de ese control activo debe restringirse
a situaciones en las que los riesgos de daño o padecimiento sean menores y se haya
justificado adecuadamente su necesidad científica. Un principio metodológico señala que la
comparación entre dos o más sustancias activas sólo muestra la eficacia relativa entre ellas,
mientras que la comparación con placebo permite establecer la eficacia real y, además,
distinguir los efectos adversos específicos de la sustancia activa. Esto tiene especial relevancia
cuando la condición se caracteriza por presentar síntomas fluctuantes y/o de remisión
espontánea, posee altas tasas de respuesta a placebo y las terapias existentes sólo tienen
eficacia parcial o no han mostrado superioridad a placebo de manera consistente en estudios
previos.
El efecto placebo se refiere a los beneficios de salud, fisiológicos o psicológicos, producidos
por un tratamiento inerte desde el punto de vista farmacológico. Un placebo puede modificar la
percepción del paciente sobre sus síntomas y ocasionar, por esto, un sesgo en los resultados
de un ensayo, particularmente cuando las técnicas de diagnóstico y de medición se sustentan
en la subjetividad de la percepción del paciente o el observador. Ejemplos de estas situaciones
son: la depresión (los síntomas se confunden con otros problemas de salud mental o suelen
ser influenciados por factores externos), la hipertensión idiopática (la presión arterial se
modifica espontáneamente o por influencia de la dieta, estado de ánimo, etc.) y el dolor (la
percepción del dolor varía entre personas). Todo esto sujeto a la condición del riesgo menor.
En cambio, cuando la respuesta farmacológica pueda medirse con técnicas objetivas, es
menos probable la necesidad de usar control placebo, excepto que sea en adición a la terapia
estándar. Ejemplos de estos casos son: las infecciones (la evolución de una neumonía se mide
con radiografías y análisis de laboratorio) o el cáncer (la reducción de un tumor se puede
verificar con imágenes o el retroceso de una leucemia con recuentos de células sanguíneas).
Cuando un proyecto proponga el uso de placebo, el CEI deberá evaluar si el protocolo incluye
los siguientes mecanismos para minimizar los riesgos:
(a) el consentimiento expresa claramente el uso de placebo y sus riesgos;
(b) el período de tratamiento es el mínimo posible para reducir la exposición a no-tratamiento;
(c) el control de los participantes será frecuente y estricto, y se prevé retirar al paciente del
estudio o transferirlo a tratamiento activo (rescate) apenas se detecte falla terapéutica;
(d) existe un plan de análisis interinos y un consejo independiente de monitoreo de datos, con
reglas claras para la detención del estudio por razones de seguridad;
(e) diseño cruzado: los grupos reciben alternativamente tratamiento activo o placebo; y
(f) diseño de adición: cuando sea científica y médicamente posible, todos los participantes
deberían recibir el tratamiento estándar, agregando ya sea el producto experimental o placebo.
Debe prestarse especial atención a los proyectos que proponen el uso de placebo en grupos o
comunidades que no tienen acceso a una terapia estándar. El uso de placebo no debe
aceptarse cuando éste sea su único fundamento. Indemnización por lesiones accidentales. Si
una investigación causare un perjuicio, la entidad patrocinadora deberá compensar al
perjudicado de manera apropiada según el tipo de daño. Las pérdidas pecuniarias deben
repararse con prontitud. En los demás casos, puede ser difícil determinar una compensación
apropiada. La violación de la confidencialidad o la publicación indiscriminada de las
conclusiones de un estudio, causando el desprestigio de un individuo o grupo, pueden resultar
difíciles de remediar, y el CEI deberá definir cuál es la compensación apropiada en tales casos.
La aprobación del estudio por el CEI no exonera al investigador, a la institución o al
patrocinador de ninguna responsabilidad legal en caso de un daño que sufra el participante
como consecuencia de su participación en el estudio.
Acceso al tratamiento. Al finalizar la investigación, todos los participantes deberían compartir
los beneficios obtenidos de la misma, por ejemplo, mediante el acceso a la intervención que
haya resultado más beneficiosa, a una intervención alternativa u a otro beneficio apropiado.
En particular, en los ensayos clínicos patrocinados por una compañía farmacéutica que hayan
demostrado que un producto experimental es beneficioso, el patrocinador deberá continuar su
provisión a los participantes hasta que su acceso se garantice por otro medio. La exigencia de
este requisito debe determinarse en función de ciertas consideraciones relevantes, tales como
la gravedad de la condición médica en cuestión y el efecto esperable de retirar o modificar el
tratamiento, por ejemplo, dejar una secuela o causar la muerte del enfermo. Cuando no fuese
posible cumplirlo cabalmente, se puede acordar la provisión de una intervención alternativa o
de otro beneficio apropiado, aprobado por el CEI y por el plazo que éste determine.
Tratamientos:
- http://curadelhpvrut.blogspot.com.ar/
- http://disfuncionsexualyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://acvyrehabilitacion.blogspot.com.ar/
- http://dicenoindustrialcaballo.blogspot.com.ar/
- http://cefaleaytratamiento.blogspot.com.ar/
- http://problemasdigestivo.blogspot.com.ar/
- http://asidonucleico.blogspot.com.ar/
- http://refuerzaelbazo.blogspot.com.ar/
- http://dolordelaringe.blogspot.com.ar/
- http://disolventedecoaguloscerebrales.blogspot.com.ar/
- http://apliladorhexagonalparaviveros.blogspot.com.ar/
- http://perdidadeconocimiento.blogspot.com.ar/
- http://artrosis4cura.blogspot.com.ar/
- http://rinonpatiasurinario.blogspot.com.ar/
- http://aguadelavidah2o.blogspot.com.ar/
- http://curadelvertigo.blogspot.com.ar/
- http://curadelcancerdemamas.blogspot.com.ar/
- http://programanacionaldeprevencion.blogspot.com.ar/
- http://rehabilitacioncensoria.blogspot.com.ar/
- http://retroviralhiv.blogspot.com.ar/
- http://agudezavisualyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://curadelataquicardia.blogspot.com.ar/
- http://curadelahipertension.blogspot.com.ar/
- http://deporteplaza.blogspot.com.ar/
- http://universidadevangelicainternacional.blogspot.com.ar/
- http://curadelsueno.blogspot.com.ar/
- http://curadelestres.blogspot.com.ar/
- http://odontalgia.blogspot.com.ar/
- http://trastornoenlamiccion.blogspot.com.ar/
- http://disenoindustrialviruta.blogspot.com.ar/
- http://sorderayfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://crecimientodesembradio.blogspot.com.ar/
- http://infeccionurinarias.blogspot.com.ar/
- http://tiroidesdisfuncioneshiper-hipo.blogspot.com.ar/
- http://dispepsiadigestiva.blogspot.com.ar/
- http://trastornopsiquicos.blogspot.com.ar/
- http://curadelaceguera.blogspot.com.ar/
- http://dolordeespaldayextremidades.blogspot.com.ar/
- http://dolorcervicallumbarraquis.blogspot.com.ar/
- http://curasdeldolorcervicallumbar.blogspot.com.ar/
- http://esclerosisyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://dolordeextremidadesparestesias.blogspot.com.ar/
- http://curadelashemorragiasuterinas.blogspot.com.ar/
- http://urticariayfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://enfermedadrespiratorias.blogspot.com.ar/
- http://dolorabdominalyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://intoxicacionyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://epatolobiliares.blogspot.com.ar/
- http://ginecopatias.blogspot.com.ar/
- http://herniasdoloresextremos.blogspot.com.ar/
- http://ocularestratamientosgeneticos.blogspot.com.ar/
- http://cefalea2yfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://curadelcolesterol.blogspot.com.ar/
Amigdalitis. http://amigdalitisdolor.blogspot.com.ar/
- http://hipotensionyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://ladiademadeoro.blogspot.com.ar/
- http://curadelapareciafacial.blogspot.com.ar/
- http://atencionalclienteyfarmacos.blogspot.com.ar/
- http://curadeldolor.blogspot.com.ar/
- http://franquiciascompra.blogspot.com.ar/
- http://disfuncionyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://enfermedadviasrespiratorias.blogspot.com.ar/
- http://problemasdigestivosyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://curarhemorroidesyfarmaco.blogspot.com.ar/
- http://dificultadrespiratoria.blogspot.com.ar/
- http://rehabilitacioncerebral.blogspot.com.ar/
- http://mielatb.blogspot.com.ar/
- http://higadodolordelcorazon.blogspot.com.ar/
- http://vacunademamas.blogspot.com.ar/
- http://investigacionaplicadaenhernias.blogspot.com.ar/
- http://sindialisis.blogspot.com.ar/
- http://curacododetenista.blogspot.com/
- http://amigdalitisenfermedadesrespiratorias.blogspot.com/
- http://curaedemalinfatico.blogspot.com/
- http://fiebrecondelirio.blogspot.com/
- http://diarreayfarmaco.blogspot.com/
- http://problemasabdominales.blogspot.com/
- http://enfermedademamas.blogspot.com/
- http://casaecologicaportarimas.blogspot.com/
- http://funcionesurologicas.blogspot.com/
- http://coirazonpalpitaciones.blogspot.com/
- http://curadeledemalinfatico.blogspot.com/
- http://curadelparkinson.blogspot.com/
- http://lavadointegradodeautos.blogspot.com/
- http://cirugiaocularquimica.blogspot.com/
- http://farmacosbrzostowskisa.blogspot.com/
- http://curarespiratoria.blogspot.com/
- http://conceptoinnovadorbioligico.blogspot.com/
- http://curadevarices.blogspot.com/
- http://curahipertensionfarmaco.blogspot.com/
- http://hiervasmedicinalesinyectables.blogspot.com/
- http://curademeniscos.blogspot.com/
- http://curadelceliaco.blogspot.com/
- http://curadelacefalea.blogspot.com/
- http://investigacionaplicadaciclotron.blogspot.com/
- http://curadefibromas.blogspot.com/
- http://uvtpyme.blogspot.com/
- http://diabetesyfarmaco.blogspot.com/
Como requisito tendrá que estar entregado este documento al ingresar para que sepan, cual es su función voluntaria del funcionamiento del CEI ante la protección de los derechos del paciente.si cree necesario también pueden generar alguna clausula para protegerse de cualquier motivo legal. Aunque al ser un funcionamiento externo poca responsabilidad le asume.
